三类医疗器械包含哪些?怎么办理医疗器械许可证?

  jingjibao竞技宝JJB新闻资讯     |      2023-11-19 19:33

三类医疗器械是特别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、用核磁共振成像设备、线治疗设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一 次性使用输液器、输血器、设备等。

办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求是哪些呢?

三类医疗器械包含哪些?怎么办理医疗器械许可证?(图1)
需要准备的材料有:
(1)营业执照副本复印件;
(2)公章;
(3)产证明、租赁合同;
(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
(5 )经营场所平面图,库房平面图。
三、办理三类医疗器械经营许可证的要求
( 1 )场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。jingjibao
(3)质量管理人专业要求:医疗器械相关专业,比如:医学、药学、生物工程、护理学等。更多关于医疗器械的知识欢迎咨询,免费解答!
三类医疗器械包含哪些?怎么办理医疗器械许可证?(图2)

三类医疗器械包含哪些?怎么办理医疗器械许可证?(图3)

三类医疗器械包含哪些?怎么办理医疗器械许可证?(图4)


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